期刊简介
本刊及时报道国内外分子医学新技术、新知识和新进展，集前瞻性、权威性、专业性于一身的学术期刊，是我国第一份以分子诊断与治疗为主要内容的正规科技学术期刊，也是我国分子诊断与治疗研究领域工作者的学术园地和交流平台，成为我国分子诊断与治疗研究领域工作者在学术上走向世界的桥梁。
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- 杂志名称：分子诊断与治疗杂志
- 主管单位：中山大学
- 主办单位：中山大学
- 国际刊号：1674-6929
- 国内刊号：44-1656/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 维普收录(中), 知网收录(中), 万方收录(中)
乙肝标志物定量测定试剂盒的性能验证及临床应用评价
林健聪；王红翠；吴英松；董志宁；李志雄
关键词：化学发光法, 乙肝标志物, 分析性能验证, 定量测定, 对比研究
摘要：目的 验证乙型肝炎病毒血清标志物(HBV-M)定量测定试剂盒的定量分析性能,并与Abbott的HBV-M试剂进行比对,以评价其临床应用价值. 方法 本研究根据WS/T 420-2013的验证方法,对HBV-M定量检测试剂盒的精密度、正确度和线性(测量区间)进行验证,然后与Abbott的试剂同步测定临床样本,并对两种试剂的检测结果进行统计分析,以评价其临床应用价值. 结果 本研究按照WS/T 420-2013的方法进行验证,HBV-M定量检测试剂盒标示的精密度、正确度和线性(测量区间)是可靠的,与Abbott试剂的结果对比,两者的总符合率分别为HBsAg 99.25％、抗HBs 98.63％、HBeAg100％、抗HBe 98.77％及抗HBc 100％.HBsAg和抗HBs项目的样本测值相关系数R2值分别为0.973和0.979,2种试剂的检测结果无显著性差异(P＞0.05). 结论 本研究评估的HBV-M定量检测试剂盒,能满足临床定量检测的需求,且能达到进口试剂的性能水平,具有较高的临床应用价值.
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