期刊简介

               本刊及时报道国内外分子医学新技术、新知识和新进展,集前瞻性、权威性、专业性于一身的学术期刊,是我国第一份以分子诊断与治疗为主要内容的正规科技学术期刊,也是我国分子诊断与治疗研究领域工作者的学术园地和交流平台,成为我国分子诊断与治疗研究领域工作者在学术上走向世界的桥梁。                

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  • 杂志名称:分子诊断与治疗杂志
  • 主管单位:中山大学
  • 主办单位:中山大学
  • 国际刊号:1674-6929
  • 国内刊号:44-1656/R
  • 出版周期:双月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 维普收录(中), 知网收录(中), 万方收录(中)
分子诊断与治疗杂志2017年第05期

体外诊断试剂临床试验核查要点解析

王嘉明;高旭年

关键词:
摘要:国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》.