期刊简介
本刊及时报道国内外分子医学新技术、新知识和新进展，集前瞻性、权威性、专业性于一身的学术期刊，是我国第一份以分子诊断与治疗为主要内容的正规科技学术期刊，也是我国分子诊断与治疗研究领域工作者的学术园地和交流平台，成为我国分子诊断与治疗研究领域工作者在学术上走向世界的桥梁。
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- 杂志名称：分子诊断与治疗杂志
- 主管单位：中山大学
- 主办单位：中山大学
- 国际刊号：1674-6929
- 国内刊号：44-1656/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 维普收录(中), 知网收录(中), 万方收录(中)
体外诊断试剂临床试验方案的设计要求
王嘉明；雷孝锋；李尔华；高旭年
关键词：体外诊断试剂, 临床试验, 试验方案, 技术指导原则, 药品监督管理部门, 设计, 诊断技术, 临床应用, 特殊类型, 试验验证, 面向市场, 食品, 合格, 国家, 产品特点, 新技术, 试剂盒, 注册, 用途
摘要：随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂.新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验(少数特殊类型可以免临床),只有临床试验验证合格的试剂盒,才能终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场.要开展临床试验,设计临床试验方案是必要的,合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局(下称“国家局”)新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(下称《指导原则》)的体外诊断试剂临床试验方案的设计要求以及结合产品特点、临床预期用途来制定.本文根据《指导原则》的要求再结合一般体外诊断试剂的特点,总结出临床试验方案常采用的设计要求.
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